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Type: Tumeur solide réfractaire en stade avancé. - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Etude CA223-001 : étude de phase 1-2 réalisée en 3 parties, évaluent la sécurité, la tolérance et l’efficacité du l’irilumab (un anti-KIR) administré en combinaison avec du nivolumab (un anti-PD1), chez des patients ayant des tumeurs solides réfractaires de stade avancé et notamment un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, organes… Ce sont les cancers les plus fréquents. Les cancers de la tête et du cou sont des cancers qui se forment dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge…). La plupart d’entre eux prennent naissance dans les cellules squameuses formant la paroi de ces voies et cavités aérodigestives supérieures. PD-L1 est une protéine surexprimée par certaines cellules cancéreuses et joue un rôle important dans le processus d’évolution u cancer : elle faciliterait l’échappement de la cellule cancéreuse aux cellules de défense du système immunitaire. Malgré un progrès de la thérapie pour ce type de cancer, le besoin médical reste aujourd’hui encore non satisfait. L’utilisation de l’immunothérapie dans le traitement du cancer est basée sur l’utilisation de produits qui stimulent les cellules du système immunitaire empêchant la résistance des cellules cancéreuses au système immunitaire. Le nivolumab (anti-PD-1) a démontré une activité clinique dans de nombreux cancers. Le lirilumab, lui, joue un rôle à un autre niveau de l’immunité et l’utilisation simultanée de ces 2 molécules pourraient potentialiser les effets de ces traitements. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : - Une 1ère étape, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis dont le but est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du lirilumab administré avec du nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. - Une 2ème étape constituée de 5 groupes selon le type de tumeur, elle-même subdivisée en 2 sous-parties : une 1ère sous-partie, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis et une 2ème sous-partie dont le but sera d’explorer d’avantage les données émergeantes d’efficacité et de sécurité d’emploi chez les patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. - Une 3ème etape a été ajoutée à l’étude et aura les mêmes objectifs que la 2ème sous-partie de la 2ème partie chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou avec un statut PD-L1 positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’administration combinée du lirilumab et du nivolumab dans un premier temps, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité et l’association du lirilumab et nivolumab comparée à celles du nivolumab administré seul chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou (PD-L1 positif dans la 3ème partie). Etape 2 - 2ème sous-partie : Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures de 8 semaines (96 semaines) ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Un électrocardiogramme, des tests biologiques et une radiographie thoracique seront réalisés dans le mois précédant l’administration du traitement à l’étude. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude. Etape 3 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Les patients du groupe contrôle recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et un placebo en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le placebo sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou arrêt définitif du traitement. Le traitement au-delà de la progression sera autorisé si le patient remplit certains critères. Un électrocardiogramme sera effectué lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure, une radiographie thoracique sera réalisée lors de la sélection et des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une biopsie tumorale sera pratiquée lors de la sélection, à J15 de chaque cure. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Etude CA223-001 : étude de phase 1-2 réalisée en 3 parties, évaluent la sécurité, la tolérance et l’efficacité du l’irilumab (un anti-KIR) administré en combinaison avec du nivolumab (un anti-PD1), chez des patients ayant des tumeurs solides réfractaires de stade avancé et notamment un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, organes… Ce sont les cancers les plus fréquents. Les cancers de la tête et du cou sont des cancers qui se forment dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge…). La plupart d’entre eux prennent naissance dans les cellules squameuses formant la paroi de ces voies et cavités aérodigestives supérieures. PD-L1 est une protéine surexprimée par certaines cellules cancéreuses et joue un rôle important dans le processus d’évolution u cancer : elle faciliterait l’échappement de la cellule cancéreuse aux cellules de défense du système immunitaire. Malgré un progrès de la thérapie pour ce type de cancer, le besoin médical reste aujourd’hui encore non satisfait. L’utilisation de l’immunothérapie dans le traitement du cancer est basée sur l’utilisation de produits qui stimulent les cellules du système immunitaire empêchant la résistance des cellules cancéreuses au système immunitaire. Le nivolumab (anti-PD-1) a démontré une activité clinique dans de nombreux cancers. Le lirilumab, lui, joue un rôle à un autre niveau de l’immunité et l’utilisation simultanée de ces 2 molécules pourraient potentialiser les effets de ces traitements. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : - Une 1ère étape, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis dont le but est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du lirilumab administré avec du nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. - Une 2ème étape constituée de 5 groupes selon le type de tumeur, elle-même subdivisée en 2 sous-parties : une 1ère sous-partie, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis et une 2ème sous-partie dont le but sera d’explorer d’avantage les données émergeantes d’efficacité et de sécurité d’emploi chez les patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. - Une 3ème etape a été ajoutée à l’étude et aura les mêmes objectifs que la 2ème sous-partie de la 2ème partie chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou avec un statut PD-L1 positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’administration combinée du lirilumab et du nivolumab dans un premier temps, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité et l’association du lirilumab et nivolumab comparée à celles du nivolumab administré seul chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou (PD-L1 positif dans la 3ème partie). Etape 2 - 2ème sous-partie : Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures de 8 semaines (96 semaines) ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Un électrocardiogramme, des tests biologiques et une radiographie thoracique seront réalisés dans le mois précédant l’administration du traitement à l’étude. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude. Partie 3 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Les patients du groupe contrôle recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et un placebo en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le placebo sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou arrêt définitif du traitement. Le traitement au-delà de la progression sera autorisé si le patient remplit certains critères. Un électrocardiogramme sera effectué lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure, une radiographie thoracique sera réalisée lors de la sélection et des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une biopsie tumorale sera pratiquée lors de la sélection, à J15 de chaque cure. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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